医疗器械 REACH 检测的重点物质

医疗器械 REACH 检测需重点关注：邻苯二甲酸酯（PVC 管路和袋类）、重金属（金属部件和颜料）、致敏物质（乳胶等）、有机锡化合物（PVC 稳定剂）、环氧乙烷残留（灭菌残留）等。医疗器械的管控要求严格。

医疗器械 REACH 与 MDR 的协同

医疗器械需同时满足 REACH 法规和欧盟医疗器械法规（MDR）。MDR 规定了医疗器械的安全和性能要求；REACH 则管控化学物质。我们提供 REACH 合规检测，帮助企业同时应对两项法规。

医疗器械 REACH 检测的方法

我们依据 ISO 10993（生物相容性）、EN 14372（邻苯二甲酸酯）等标准进行医疗器械检测，采用 GC-MS、ICP-MS 等仪器分析方法。检测覆盖医疗器械中的主要受限物质。

医疗器械行业的合规要点

医疗器械行业 REACH 合规的关键在于生物相容性和材料安全。企业需确保所有材料符合限量要求；控制 PVC 部件中的邻苯二甲酸酯；避免使用含重金属的颜料；关注灭菌残留。材料安全是医疗器械合规的核心。